...探索性分层分析结果不能作为批准上市的依据。四、临床研究报告：研究结束后应提供临床研究报告对药物临床试验过程和结果进行全面总结，应对各项试验的整体设计及其关键点给予清晰的阐述，应该包括必要的基础数据和分...
词条法规文件...例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者...
词条法规文件...方特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，同时，在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上，确定合理的临床试验目的。根据试验目的，确定科学、合理和可行的临床试验方案。临...
词条...免疫病理的研究"获1988年解放军科技进步二等奖“肾小球疾病免疫病理的研究与临床应用”获1988年国家科技进步二等奖“IgA肾炎免疫发病机理的研究"获1991年解放军科技进步一等奖、国家科技进步二等奖“狼疮性肾炎治疗的研究...
词条人物百科；现代；肾脏病学家；中国工程院院士...减量或换用不引起高泌乳素血症的药物，也可以加用某些中药治疗。（5）体重增加：长期抗精神病药物治疗可引起体重增加、高血压、高血糖、高血脂。处理：减量或换用不引起体重增加的药物，建议健康生活方式，如控制饮...
词条精神科；中医学；针灸学；疾病；精神障碍；中医常见病；常见病方药治疗；常见病针灸治疗；精神分裂症；原发性精神病性障碍...适应症】项应该根据药物临床研究结果确定的药物适用的疾病范围、病情、分型分期、人群。改剂型或仿制的中药、天然药物注射剂注册申请也应该根据该药品的临床试验结果来确定。不能无临床依据地照搬原剂型的适应症。3...
词条法规文件...全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。国家食品药品监管局组织对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理...
词条法规文件...原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗感染药的概念要大于抗菌药，除抗菌药外，还包抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器，如果使用不当，不...
词条药品不良反应...家。中医药传承发展能力不断增强，中医药防控心脑血管疾病、糖尿病等重大慢病及重大传染性疾病临床研究取得积极进展，屠呦呦研究员获得国家最高科学技术奖，中医药人才培养体系持续完善，中成药和中药饮片产品标准化...
词条词条；法规文件；中医药；十四五...产业已成为增长最快的经济领域。根据2009年美国的一份研究报告显示，2008年全球制药、生物技术和生命科学产业的收入达到9170亿美元，其中制药占74.61%，达6842亿美元，生物技术产业占21.27%，达1951亿美元。据安永会计师事务所...
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