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  • 中药材生产质量管理规范(试行)

    ...的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识,并经生产技术、安全卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术,特别是农药的施用防护技术;从事养殖的人员应熟悉养殖技术。第四十八条从事加工、包装、...

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  • 药品生产质量管理规范(1998年修订)

    ...hēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年8月1日起施行。药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章总则:第一条根据...

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  • 药品管理法

    ...间调剂使用。特殊情况是指:临床必须而市场无供应的、生产技术生产条件特殊、且需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的严格审查批准。未经省级以上药品监督管理批准的,不得擅自调剂。具体...

    词条部门规章;法规文件
  • 中华人民共和国药品管理法

    ...间调剂使用。特殊情况是指:临床必须而市场无供应的、生产技术生产条件特殊、且需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的严格审查批准。未经省级以上药品监督管理批准的,不得擅自调剂。具体...

    词条部门规章
  • 吉林省药品监督管理条例

    ...野生药材资源,推进规范化和规模化种植(养殖)、加工中药材。第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产(配制)、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。第二章药品生产企业管理:...

    词条管理条例;法规文件
  • 中药注射剂安全性再评价工作方案

    ...报,引导医疗机构临床合理用药,促进药品生产企业加强质量管理。5.国家局主动发布信息,积极引导舆论。建设“中国药品安全网”,时发布用药安全警示,增进医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识,进...

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  • 云南省药品管理条例

    ...八条药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更,应当报省人民政府药品监督管理...

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  • 中药注射剂安全性再评价基本技术要求

    ...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928...

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  • 中药品种保护指导原则

    ...。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求,试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度,生产设备、检验仪器与申报品种的生产质量检验相匹配,并...

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  • 已上市中药变更研究技术指导原则(一)

    ...地方药材标准中标注为有毒的药材。各省(区、市)标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。三、变更药品规格或包装规格:规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地...

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