...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药、天然药物的稳...
词条法规文件...的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并...
词条法规文件...不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、...
词条...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
词条法规文件...分析技术及仪器研制与应用开发具有高精度、高速度、高稳定性和可重复性好的自动生化分析技术及其它临床检验产品，应用于临床早期、快速、以及便于现场应用的检测技术等。6）医学信息系统研制与应用发展适用于城乡、...
词条...消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的基本作用和施行的根本目的。第二，随着社会主义市场经济的发展，企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出...
词条部门规章；法规文件...消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的基本作用和施行的根本目的。第二，随着社会主义市场经济的发展，企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出...
词条部门规章...控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布，故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口...
词条...、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。...
词条...刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成比例或pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速及检测波长等。气相色谱...
词条2010年版药典附录