...变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。8.改变给药途径的药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...低限度制订其质量标准，故标准“提高”无从谈起。2．3稳定性(留样)考察当今医药市场的激烈竞争促使企业早出新药、快出新药，然而有些企业往往忽略了新药的稳定性决定着将来的生产与销售，甚至临床功效。尤其是中药改...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...件的筛选，以及包装设计等），中试，质量标准的制定及稳定性试验（含制定质量标准的原则和在申报工作中的程序，质量标准内容，稳定性试验内容、方法，中药注射剂的质量标准、指纹图谱研究等），中药新剂型（包括分散...
参考资料医源资料库；医源书店；中医...料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究一稳定性研究一药效学研究一毒理学研究一临床资料的整理和报临床一临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。 医院药剂科开发新药应充分发挥和利用医...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...“标准浸膏“投料，减少了以植物药为直接原料带来的不稳定性，然后严格控制生产工艺的各个过程，保证成药指纹图谱的稳定性。美国FDA也开始接受指纹图谱，在申报IND（InvestigationalNewDrug）的CMC(Chemistry,ManufactureandControl)资料...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...成分的含量作为质控指标，保证了质量的可控性和疗效的稳定性；③多种有效成分并存，保留中药综合治疗的特点；④保留了传统中药纯天然本质，因而使药物具有毒副作用小的特点；⑤运用先进生产工艺，采用卫生、安全、方...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。 新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...法和体系；开展中药标准物质基准物的纯化、纯度分析和稳定性评价方法的研究；开展中药对照药材、中药组分对照物的研究，提高创新中药相关原料的检测水平和标准；中药有害残留物的检测技术研究。课题设置及经费：拟支...
参考资料医学教育；科教新闻...，为了验证疗效的可靠性，美国对供试植物药成品的质量稳定性和一致性要求很高，强调使用同一批或同一来源的植物药产品，以消除产品差异和批间差异，并提出以色谱指纹图谱控制供试产品质量的稳定性和一致性。形象地说...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...药材的质量标准草案及起草说明。 （八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报