...成最终的中药注射剂，其制剂工艺中有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、蛋白质去除等问题仍是一个难点。多数传统中药的成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，已给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程...
医药产业药品天地；药界风云；新药...每项资助不超过150万元。方向3、小包装中药饮片的质量稳定性研究研究目标：选择临床需求量大的小包装中药饮片，完成质量稳定性研究，完善中药饮片质量控制体系。研究内容：按照药品稳定性试验的要求，支持开展小包装...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物表达细胞因子的应用研究，开展产品的中试工艺、产品稳定性和部分临床前试验研究；（2）开展干细胞、免疫治疗等生物治疗关键技术应用于肿瘤、糖尿病等重大疾病动物模型及治疗机制的研究，完成相关疗效及安全性试验...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...剂及质控的研究；2.新药质量标准的建立和改进；3.新药稳定性研究；4.新药药代动力学的研究5.药物代谢产物的分离鉴定6.药物代谢与药物的相互作用生物技术药物的质量控制研究7.纯度鉴定，氨基酸组成分析，N-末端分析，等电...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...材，很难做到均匀一致，这样势必影响到中药制剂质量的稳定性。中药的提取、分离、浓缩、干燥等单元操作技术也相对落后，现在大多数产品都是采用传统的水提醇沉方式进行提取分离，无法将有效成分较好地分离出来，并且...
医药产业医药经济；中医药行业...糖等，主要作用是矫味、赋型，这些辅料吸湿性、对药物稳定性影响大。中药辅料应用及技术作为中药发展的重要内容，对改进中药品质、提高药品生产企业及相关企业品种的生产竞争力具有重大意义。而进一步来看，中药现代...
医药产业医药经济；分析与评论...质量欠妥；化学对照品不能表述中药的安全性、有效性和稳定性；中药的质量标准中没有规定有效期；中药质量的基础研究与中药教育、生产和应用脱节。此外，由于指纹图谱是中药物质存在的表型，在中药药效物质难以确定的...
医药产业医药经济；中医药行业...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业医药经济；中医药行业1月8日，国家食品药品监督管理局出台了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），《补充规定》共有22条，进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求：坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基...
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