...《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。2．中药可不填写化学名称。3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。4．注册申请符合条件类型：请根据新药注册申请的情况，在相应的“□”内打“√”即可。5．申...
词条法规文件...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批...
词条法规文件...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批...
词条法规文件...性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品...
词条法规文件...特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则：天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质...
词条法规文件...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药...
词条法规文件...证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证...
词条法规文件...证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证...
词条法规文件...野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。第二章药品生产企业管理：...
词条管理条例；法规文件...医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有...
词条部门规章；法规文件