...致性评价。四是鼓励支持创新药械，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。五是提高效率优化服务，简化优化我省药品医疗器械的审评审批程序，提高审评审批效...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...方式、标准及组织形式，将会做进一步研究。第五，关于中药注册管理的问题。与化学药品、生物制品相比，中药有其自身的特点和规律，如何在《办法》修订中进一步体现这种特点和规律，是社会和业界都十分关注的问题。《...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...准文号接近19万个，其中化学药12.2万个，约占2/3，其余为中药和生物制剂。由于我国在化学药研制上长期落后、自主创新严重不足，12.2万个化学药品中95%以上是仿制药。“如果按照国际上严格的创新药定义，恐怕99%都是仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品...
词条法规文件... 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。第十四条药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名...
医药产业药品天地；药界风云；动态...着我国正式加入WTO，我国医药事业面临巨大的挑战，但是中药新药研究开发遇到了前所未有的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今风险投资的热土。现在美国颁发了《植物药新药研究指南》...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...竞争法》第十条论述了“侵害商业秘密权益”的行为，从中药领域的技术特征看，商业秘密保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。1993年，国务院发布了《中药品种保护条例》，加强了中药知识产权的保护。《中药品种保...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...就在今年的7月5日，有中国首个被国外承认的抗痴呆创新中药之称的NJS，被江中药业宣布放弃，江中药业终止执行其与中国军事医学科学院放射与辐射研究所于2006年3月27日签订的新药转让协议议案，并收回了6500万元新药研发投...
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