...进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。1.3加强中药、民族药的监管一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》4月15日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知》（国食药监注[2007]213号）。为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天...
医药产业药品天地；药界风云；动态...控释制剂、吸入给药制剂和新型注射剂等制剂品种（包括中药品种）。解决高端制剂中的重大共性关键技术问题，并加快此类制剂品种的国际化进程，促进我国从制药大国向强国转变。研究目标：研制不少于15个高端制剂品种并...
医药产业药品天地；药界风云；新药中药、天然药物注射剂标准过坎《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提出的安全性和有效性原则实际上也是质量标准研究的原则，药品标准的检测项目应与安全性和有效性有密切关联，否则其实际意义会大打折扣。中药注射...
医药产业药品天地；药界风云；动态中药是什么？它是经过几千年实践经验的积累，在中医药理论指导下，用于治疗人体疾病，被临床证明有效的药品。但是，在现代医学在全球范围大有取代传统医学的大环境冲击下，中药在努力地“扬弃”，力求“与时俱进”的...
医药产业医药经济；中医药行业...高行动计划”，制定了“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的发展目标，正有计划、有步骤地全面提高上市药品标准。这对企业注册申报新药品种提出了更高的要求，为此，企业要更加重视新药研发...
医药产业药品天地；药界风云；新药...高行动计划”，制定了“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的发展目标，正有计划、有步骤地全面提高上市药品标准。这对企业注册申报新药品种提出了更高的要求，为此，企业要更加重视新药研发...
医药产业药品天地；药界风云；新药鼓励中药新药研发2009年1月8日，作为新修订的《药品注册管理办法》的四个配套文件之一的《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施，四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。其中包括，未在国内上市销售的从植...
医药产业医药经济；中医药行业...以药品注册管理办法为融资投的药品管理办法体系，包括中药注册管理补充规定、药品注册现场核查管理规定等等。由于时间关系，对后面的法规不做太多的介绍。总体来讲，新修订《办法》的核心价值要鼓励创新、严格审评、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...中，仍存在一个制约其发展的严重问题——艾滋病中药新药严重缺乏，艾滋病中药新药的评审工作严重滞后，急需引起有关部门重视，并得到解决。目前，艾滋病中药新药评审标准缺乏与时俱进的指导性文件和规定。目前...
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