...药质量控制体系对中药事业的发展具有重要的意义。开展中药指纹图谱研究的必要性从中药的实质上讲，它们是完全由非常多的化学物质按照特定的相对含量比例组合而成的复杂的复方制剂。从化学的角度出发，要实现这一复杂...
词条...概述：中药谱效学是在中医药理论现代研究的基础上，以中药指纹图谱为基础，以效应及效应体学为主要内容，应用生物信息学方法，建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。“中药谱效学”一词出现在中药指纹...
词条中药学；学科名...疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显着临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的...
词条法规文件...临床试验；药品上市后安全性和有效性进一步研究；临床应用中的安全性及有效性观察计划和针对临床应用中可能发生的风险所制订的防范及应对措施。2．Ⅰ期临床试验：除了一般进行不同给药剂量的单次给药和多次给药的耐...
词条法规文件...治：应有充分的数据支持。2.用法用量：应详细描述临床应用前药物的配制、稀释的方法、稀释的溶液、稀释的浓度，药液配制后的存放时间、使用前需要对药物性状的观察，滴注的速度、每次用药的间隔时间，必要时应提供研...
词条法规文件...创立了中医诊断基础。「阴阳」及「五行学说」约于此时应用在医学上。《黄帝内经》分为《素问》及《灵枢》二册，是当时医疗实践经验的总结，亦标志中医理论体系的初步形成。秦、汉(公元前221-公元220年)：人物事件/成就...
词条中医学...用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其范围应大于被限定含量的区间。溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为...
词条2010年版药典附录...制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物...
词条法规文件...用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点...
词条2010年版药典附录