...《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》4月15日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知》（国食药监注[2007]213号）。为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天...
医药产业药品天地；药界风云；动态...服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道...
医药产业医药经济；中医药行业...、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态□曾聪彦梅全喜广州中医药大学附属中山医院●中药注射剂本身的安全性研究不尽完善，如药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足，常给中药注射剂的安全性留下隐患。●治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...现代医学、生物学、信息科学的理论与技术，以及国内外天然药物的研究成果，多学科融合，多种技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系和中药产品。利用中医药现有的基础与优势推进中药现代化有以下方向与途径：一...
医药产业医药经济；中医药行业...。另据了解，国家局去年完成了丹酚酸B和银杏内酯两类天然药物注射剂的审评工作。其中，丹酚酸B注射剂的适应症在肿瘤领域，银杏内酯注射剂为心脑血管用药，都属于治疗重大疾病类的新药申请。国家食品药品监管局药品注...
医药产业医药经济；中医药行业...流。谁都知道，利用大工业生产手段合成化学药物比采集天然药物的成本低，效率高，回报大，质量容易控制，而且不会带来对自然物种的威胁，对生态环境的破坏（指的是无污染的工业）。上世纪后期，生物和基因工程药更成...
医药产业医药经济；分析与评论...万”人才工程●打造中医药疾病防治中心及中药材种植、天然药物研究基地●2012年建成省级中医药民族医药博物馆本报讯记者周颖从云南省中医管理局获悉，该省人民政府近日出台《关于扶持和促进中医药事业发展的实施意见...
医药产业医药经济；中医药行业...命健康安全是各国政府的重要职责，天然植物药的发展，中药国际化的进程均受到各国政府相关政策法规的直接影响。天然植物药涉及到药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对宽松，但同时也意味...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析