...化学的手段，对其有效成分、主要成分或特征性成分进行定性或定量分析来鉴定药物真伪优劣的方法。生药的理化鉴定是利用物理的或化学的方法或仪器分析方法，对生药及制剂中所含主要化学成分或活性成分进行定性和定量分...
词条中药学；中药鉴定学；中医学...吸收光谱。③原子吸收分光光度法是目前用于测定中药和中药制剂中微量元素的最常用方法之一。有害物质的检查：近年来由于中药质量分析的内容不断扩大，对中药中无机成分和有害、有毒成分的分析已引起重视。药物的有效...
词条...《中药材品种论述》、《中国药用动物志》等。⑤性状鉴定性状鉴定，是识别中药的传统方法，过去全靠人的感观来掌握，由于现代科学的理论和方法，使它更准确而有利学习和推广。如1990年再版的《中药材手册》做了重大修...
词条中医学；中药学；书籍；学科名...物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来...
词条2010年版药典附录...我国中成药品种繁多，中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对其产品的化学组成也具有重大的影响。另一方面，中药与化学合成药物的一个重要区别是后者的各种制剂的化学组成是人为设计的，在设计制剂配方的同...
词条...，以及其他需控制成分（如残留物、添加剂等）的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限...
词条2010年版药典附录...，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等。气相色谱法变动因素有：...
词条2010年版药典附录...试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。一、国家药品标准物质的分级与分类：...
词条2010年版药典附录...包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符...
词条法规文件...性研究工作，必须非常慎重。其基本内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究等。新药的临床研究包...
词条部门规章；法规文件