...题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...着我国正式加入WTO，我国医药事业面临巨大的挑战，但是中药新药研究开发遇到了前所未有的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今风险投资的热土。现在美国颁发了《植物药新药研究指南》...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...＋＋＋24＋＋＋＋－25＋＋＋＋＋26＋＋＋＋＋ （二）中药新药申报项目 1．项目内容 （1）新药名称及命名的依据（包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等），原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类：1.中药注射剂。2.中药材新的药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规随着分析测试技术的发展，严密的中药现代质量体系的建立，使天然药物越来越接近化学药物的质量可控性，使中药现代化迈上了坚实的台阶。但中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，有碍于中药...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...规行为的处罚力度。1999年对1998年申报的2756个化学药品、中药新药品种的原始资料进行全面复核工作，结果显示，符合规范要求的仅占5.59%，存在不同程度问题的占90.13%，不合格的占4.28%，其中有一些单位属肆意造假。按照区别...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；执业药师西药中药化的论点，自笔者于1982年在《医学与哲学》杂志第一期公开发表以来，至今十六年。如果说前十五年重点在于理论的深化探讨和验证的话，现在笔者思考的重点则是如何使此论点产主更广泛的社会效益和经济效益了，...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...医院中的药制剂是一个聚宝盆。许多大、中型拥有大量的中药制剂，这些中药制剂各具特色，很多都经过临床的长期考验，如果运用现代制剂技术，通过改变剂型，研制新制剂，或进一步研究复方制剂中的有效成分，将是新药开...
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