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  • 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

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  • 蔡光先:中药超微饮片的质量标准化研究及思考

    ...准能控制产品内在质量。　　5．稳定性研究　　根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》的要求，采用留样观察法和加速试验法，按401种超微饮片质量标准的规定对三批超微饮片进行检测，共考查36个月。结果表明，各...

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  • 中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...应能全面反映注射剂中所含成份。4．稳定性研究参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》的要求。仿制药的稳定性应不低于已上市同品种。三、药理毒理部分申请仿制的中药、天然药物注射剂，如结构明确的成份占总...

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  • SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...并应能全面反映注射剂中所含成份。4.稳定性研究参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》的要求。仿制药的稳定性应不低于已上市同品种。三、药理毒理部分申请仿制的中药、天然药物注射剂，如结构明确的成份占总...

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