...变化范围：3．蛋白质方面：（1）制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定；（2）采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如：制品比活性、IVIG的Fc功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化；凝胶色谱法可检...
词条法规文件...ng总则1.1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下...
词条...五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师，中国药品生物制品检定所研究员。简历1962年上海第一医学院药学系本科毕业，1966年上海第一医学院医学系药理专业研究生毕业，1979-1981年在英国剑桥大学生理系及伦敦大学皇家医...
词条人物百科；现代...jiàcèdìngfǎ家兔皮肤试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但应选经保存一年以上，毒力适...
词条生物制品拼音：shēngwùzhìpǐnpīqiānfāguǎnlǐbànfǎ《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月13日起施行。第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根...
词条法规文件...àojiàcèdìngfǎ小白鼠试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但其制法（包括菌种、培养基、...
词条生物制品...液体，加亚硫酸氢钠溶液后，即变为黄色。检查照《中国生物制品规程》中流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加入亚硫酸氢钠溶液适量中和甲醛，在上臂外...
词条...13）。不同意备案应当书面说明理由。第十八条中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放...
词条法规文件...疽（威氏、水肿、脓毒、溶组织）标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值，标准抗毒素应保存于2～8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但其制法（包括菌种、培养基、...
词条生物制品...准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电...
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