...ng总则1.1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下...
词条...化学原料的规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。胃酶应力求活力高，粘液素含量少，类A血型物质含量低，并经过活力单位及类A血型物质含量测定。制造用水，应采取有效措施防止...
词条生物制品...抗血清。制备、标定、供应单位2.1国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。2.2国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保...
词条...应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。2.2凡接...
词条...乳酪色疏松体，溶解后呈澄明桔红色液体。检查照《中国生物制品规程》中冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加灭菌注射用水适量使溶解。上臂三角肌处皮...
词条...液体，加亚硫酸氢钠溶液后，即变为黄色。检查照《中国生物制品规程》中流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加入亚硫酸氢钠溶液适量中和甲醛，在上臂外...
词条...水应符合《中国药典》要求。1.1.2化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml...
词条抗变态反应药物；抗组胺药；药物...水应符合《中国药典》要求。1.1.2化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml...
词条血液系统药物；血容量扩充药物；药物；生物制品...水应符合《中国药典》要求。1.1.2化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml...
词条...，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查：照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。类别：生物制品。剂量：肌内注射预防一次250单位治疗3000～6000单位贮藏：液体...
词条