生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...0-2004*全部项目洋地黄试剂盒YZB/USA1151-40-2004*全部项目中国生物制品规程-吗啡检测试纸条（胶体金法）制造及检定规程（2002版）*全部项目卡马西平试剂盒YZB/USA1152-40-2004*全部项目丙戊酸试剂盒YZB/USA1143-40-2004*全部项目万古霉素试...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室： 《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...USA3489-40-200489癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）全项目中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版)90甲胎蛋白试剂盒（酶联免疫法）全项目中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...ng总则1.1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下...
词条新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法，可加适宜稳定剂。若加防腐剂硫柳汞，其含量不得超过0.00...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...符合《中国药典》要求。 1.1.2化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...摇动，应在15分钟内完全溶解。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1pH值 用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.2水分 冻干制剂水分应≤3%（g/g）。 2.3.3纯...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》（国药管注〔2000〕337号）规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内（至2003年9月30日）完成相应的质量控...
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