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  • SFDA征求体外诊断试剂质量管理体系的相关判定原则和认定程序

    ...体诊断试剂盒(电化学发光)5免疫磁珠类(微粒子)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(微粒子酶免)6胶体金类梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒(胶体金)7荧光PCR类乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针)。8...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 联合检测——丙肝检测体系的新“砝码”

    ...、丙型肝炎病毒游离总抗原的检测、双抗原夹心抗体检测试剂盒和丙型肝炎抗原抗体联合检测试剂盒的研制工作,并在4年内获得了2个新药证书和生产许可证,产品成功上市。填补了我国在HCV抗原检测的空白并改进了HCV抗体检测...

    参考资料行业资讯;临床快报;肝胆病
  • WS 213—2018 丙型肝炎诊断

    ...试剂说明书判定结果,有效试验的阴性和阳性对照应符合试剂盒规定。A.1.1.3结果报告:抗-HCV抗体检测,结果呈阴性,报告“抗-HCV阴性”;结果呈阳性,报告“抗-HCV阳性”。A.1.2HCVRNA检测:A.1.2.1目的:HCVRNA检测用于对HCV抗体检...

    词条词条;诊断标准;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病
  • WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

    ...至少1条gag或pol带同时出现;2)符合国家批准的HIV抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。b)HIV-2抗体阳性(+),需符合以下标准之一:1)至少有2条env带(gp36和gp140/gp105);2)符合国家批准的HIV抗体确证试剂盒提供的阳性判定标...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病;诊断标准;性传播疾病
  • WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理

    ...14室间质量评价结果应用指南WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查
  • 国家发展改革委关于对117项生物领域国家高技术产业化示范工程授牌的决定

    ...基因股份有限公司新型冠状病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒高技术产业化示范工程66广东省发展改革委康美药业股份有限公司中药饮片高技术产业化示范工程67广东省发展改革委广州优宝生物科技有限公司淀粉基生物全降解...

    医药产业医药经济;生物技术;产业要闻

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