冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程 本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒，转染大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...文：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)[2010年版药典];丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）药典标准：品名：中文名：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）汉语拼音：BingxingGanyanBingduKangtiZhenduanShijihe（Meilianmiany...
词条生物制品；丙型肝炎病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...dònggānjīyīngōngchéngα1bgānrǎosù冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒，转染大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙...
词条生物制品...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.2原液：2.2.1采用经批准...
词条...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.2原液：2.2.1采用经批准...
词条...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.2原液：2.2.1采用经批准...
词条...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.2原液：2.2.1采用经批准...
词条...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.2原液：2.2.1采用经批准...
词条...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造：2.1原料血浆：2.1.1血浆的采集和质量：应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆：应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。2.2原液：2.2.1采用经批准...
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