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  • 疾病分类与代码(修订版)

    ...行动Y40-Y59在治疗中使用药物、药剂和生物制品引起有害效应Y60-Y69在手术中和医疗中对病人意外事故Y70-Y82在诊断和治疗中使用有害事件有关医疗装置Y83-Y84手术和其他医疗操作作为病人异常反应或以后并发症原因,而...

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  • X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...及布线不正确。网电源各极不能同时分断。设备不能防止有害进液(如手术中X射线机脚开关防进液程度不够)。(八)产品主要技术指标:对产品主要性能指标审查,可以通过对检验报告内容审查来评价是否达到了要...

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  • 注射泵产品注册技术审查指导原则

    ...有充分防护。适用44.6进液设计成给定防护程度以防止有害进水外壳,应提供按GB4208分类防护。(设备类型:IPX4)适用44.7清洗、消毒和灭菌正常使用时患者接触部件,见6.8.2d)条。—设备或设备部件,包括应用部分和...

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  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...内容:(1)激光波长:波长单位一般为μm或nm,应注意无有害谐波成份。(2)终端输出激光功率:脉冲工作方式脉冲功率或连续工作方式平均功率,功率不稳定度<10%。输出功率若可调,应有每档可调范围。输出功率可调...

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  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生有害物质(如环氧乙烷)等。(5)产品不正确使用所产生可能危害如无针接头每次使用前未正确消毒,防针刺产品未正确启动其防针刺装置等。3.产品风险评价估...

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  • 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

    ...冲发生器构造应该可以避免周围电磁场在病人体内造成有害局部感应电流强度增加。注:下面测试是针对心脏内信号感知兼容性。测试过程中应关闭任何其它生理传感器,除非有特殊规定。测试设备:使用图GG.101介绍...

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  • 预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

    ...复制,药物可能在理论上对活病毒流感疫苗应答产生有害作用;因此,最近接种过活病毒疫苗人一般不得参加研究。另外,新药物对灭活疫苗作用也不一定以前临床表现一致。因此,疫苗接种状况认真记录和相互...

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  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...等。三、控制生产过程贮藏期间应检查项目:(一)有害有机溶剂限度检查:在生产过程中引入有害有机溶剂时,应按附录ⅧP残留溶剂测定法测定,凡未规定限度者,可参考ICH,否则应制定有害有机溶剂残留量测定方...

    词条2010年版药典附录
  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)

    ...样过程产生各种风险所采取预防措施,尤其是无菌或有害物料取样以及防止取样过程中污染和交叉污染注意事项;9.贮存条件;10.取样器具清洁方法和贮存要求。(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品代表性...

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  • 非依赖性物质伴发依赖

    ...燃烟中所含化学物质达4000种,其中在气相中含有近20种有害物质。有致癌作用如二甲基亚硝胺(dimethylnitrosamine)、二乙基亚硝胺(diethylnitrosamine)联氨(hydrazine)、乙烯氯化物(vinylcholoride),有促癌作用如甲醛,有致癌...

    词条疾病;精神科;精神活性物质伴发的精神障碍

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