...效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...染病暴发流行的因素，除了与传染源增多、传播途径扩大有关外，还有一个重要原因，就是易感人群的增多。易感人群除老、幼、并体弱者外，按照中医理论分析，还增加了因惊恐伤肾、焦虑伤脾的群众，因痛失亲人、愁悲伤肺...
医药产业医药经济；中医药行业...负责对上报的ADR病例的因果关系作权威性判断，识别与ADR有关的高危药物和病人的情况，定期抽检各科室医疗处方，监督各监测小组工作并对其工作进行评价，接受有关咨询，负责ADR的学术讨论、相关业务的研究以及教育和培训...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。”一天前，美国联邦检察院对外表示，GSK已经同意接受有关罪案指控，并将支付30亿美元的罚金，用于为有关不当营销抗抑郁药物Paxil和Wellbutrin，以及未能提供有关糖尿病药物文迪雅（Avandia）安全数据等相关指控达成和解。由...
医药产业医药经济；企业观察...意见。该通知包括了与中药注射剂安全性再评价技术原则有关的7个附件，涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价、企业对中药注射剂风险控制能力评价、风险效益评价、风险管理计划指导。这标志着...
医药产业医药经济；中医药行业...的人血白蛋白上市后临床应用对比分析观察研究及汇集的有关数据呢？在文号报批时又能否全面而完整地提供上述资料呢？或者上市后有否回避、拖延、隐瞒什么该提供的报告呢？这些很值得深思。筛选手段的争议和效益尽管国...
医药产业药品天地；药界风云；动态...记者，实际上恩必普的市场没做太好，一方面确实与政策有关，而另一方面，也与当初选择剂型不太合适有关。当初的选择是口服制剂，而最好的效果应该是针剂，因为通常脑中风病人会人事不省，根本没法吃药，如果换成注射...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...酸碱性、澄清度、生产和贮存过程中可能含有并须控制的有关杂质和一般杂质，如起始原料、中间体、副产物、异构体、残留溶剂、降解产物等和水份、灰份、一般无机杂质、重金属、砷盐等。（4）药品物理常数的测定包括熔...
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