...要求更换。受此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁说，免费更换血糖仪...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...要求更换。受此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁告诉记者，免费更换...
医药产业医药经济；要闻...药三分毒，每一种药品或多或少都有不适应的人群，出现不良反应。2002年，我市的药品不良反应监测报告只有4份，通过药监部门几年来的努力，我市药品不良反应监测报告达到世界卫生组织规定的中上水平，2006年12月－2007年10...
医药产业药品天地；药界风云；动态罗氏事件大量数据与细节仍未公开国家药监局约谈药品不良反应监测谁是主角65000份不良反应病例、15161份死亡病例，这些原本应该及时上报监管部门的药品不良反应报告，却在全球知名药企罗氏公司被封存了15年。这些药品不良...
医药产业医药经济；企业观察...为保障市民用药安全，深圳今年将增加35家个体药店药品不良反应监测点，实现零售连锁企业监测上报率达100％。该局还表示，门诊部药品不良反应监测点也要实现比去年增长一倍，达到40家以上，医疗器械不良事件上报数量要...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊我国药品不良反应（ADR）监测工作的核心内容是ADR报告的收集、评价、反馈。技术体系建设也是围绕这个工作核心进行的。国家ADR监测中心是国家食品药品监管局（SFDA）的上市后监管技术支持单位之一，负责对上市后的药品（...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前业已展开再评价的生产厂家以大企业为主。广东省药品不良反应监测中心主任邓剑雄目前在北京组织丽珠医药参芪扶正注射液的全国性再评价项目。“我们在广东已经收集了参芪扶正注射液3000例药物流行病学的样本，现在将...
医药产业医药经济；中医药行业...“关键环节”原辅料、处方及生产工艺、成品检验及药品不良反应监测是直接影响药品质量安全的关键环节，抓住了关键环节就是抓住了药品生产质量安全的核心。对此，深圳市要求企业严格执行GMP规定的同时，把原辅料监控、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...能预测。在安全性分析中，58名患者(55.8%)报道有级别3-5的不良事件，36名患者(34.6%)报道有严重不良事件。在30个月试验结束时有33名患者(31.7%)死亡，其中，17例患者因疾病恶化死亡，8例患者因严重不良事件死亡，但研究者认为，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...监管力度，检查全市各类医疗机构5500余家次；加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，上报药品不良反应监测报告6877例，同比增长35%。五是医疗器械安全防线：完成了103个一类医疗器械产品注册全面清理核查，对27个...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊