...技术指导原则一、概述：临床试验终点（EndPoint）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益...
词条法规文件...的其他数据以及流行时所收集到的临床数据，探索药物在不同病毒株或病毒亚型间不同反应的潜在差异（包括从人感染中分离出的禽类毒株）。由于流行性和大流行性流感均牵涉到公共卫生的问题，因此，疾病的多变性、有限的...
词条法规文件...物为范例，介绍抗病毒药物病毒学研究的一般原则。尽管不同病毒的检测方法和模型系统有较大的差异，但本指导原则的许多抗HIV药物研发的原则适用于治疗其他病毒感染（如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、单纯疱疹病毒、带状...
词条法规文件...内容进行重点讨论，将已经达成的一致意见予以体现，将不同意见留待今后进一步补充完善。界值的确定及样本量要求仅提出了一般考虑，其细则见相关技术指导原则。为避免赘述，其中与以往指导原则（如抗菌药物临床试验技...
词条法规文件...新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物...
词条法规文件...1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点...
词条法规文件...当探究药物暴露和临床相关不良事件之间的关系，以识别不同给药方案（如适用）和特定患者人群（例如，肾功能受损患者）的潜在风险。4.病种的定义：由于皮肤及软组织感染的多样性，很难对每一种疾病分别进行研究。此外...
词条法规文件...，仅少数患者达到无癫痫发作，而这个应该是最终目标。不同的癫痫发作类型和癫痫综合征决定了不同的有效性和耐受性特征。例如某一特定药物可能改善一种癫痫类型/癫痫发作类型，但是加重另外一种。AEDs可能具有不同的有...
词条法规文件...水平异常，并据此进行分类，但这种分类并不能确切反映不同的基因和代谢缺陷，或相关临床疾病。血脂水平可能受其他临床情况的影响，如糖尿病、甲状腺疾病或肾病综合征，在这些情况下首先应治疗基础疾病，一旦这些疾病...
词条法规文件...进行组方药量变化，在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方，同时对其进行高效液相色谱法（HPLC）指纹图谱分析和镇痛与止呕2个指标的药理实验，对所得化学数据和药理数据进行逐步回归分析，确定了吴茱萸汤的药...
词条中药学；学科名