...很小，可能在较高剂量下也不能观察到明显的MTD。但即使药物作用的活性靶点已经饱和或在没有显著毒性的时候就观察到了明显疗效，也仍然建议研究更高的剂量，以便更好的明确化合物的安全性特点。如果剂量递增到可观察到...
词条法规文件...相对健康的老年男性和女性患者，其肾功能基线值无疑会不同于健康、年轻的男性志愿者。2.给药方法：如果有证据显示单剂量研究可以准确描述药物及其潜在活性代谢物的PK特性，仅进行单剂量研究就可满足要求。当在拟研究...
词条法规文件...血管发病率和死亡率的有效替代终点。这些终点可能提供药物作用机制和临床保护效果的信息，随着这方面的科学研究越来越多，在特定亚组中这些研究可能替代使用发病率和死亡率临床终点的临床试验。（三）发病率和死亡率...
词条法规文件...生的长期影响以及药物对发育产生的潜在不良效应（基于药物作用机理），在儿童中开展长期比较性观察性研究可能具有重要意义。这些长期研究的设计将需要考虑到年龄和基础疾病对认知力产生的影响。（七）注册条件：新AED...
词条法规文件...化研究设计：1.研究对象：与血清肌酐或肌酐清除率用于不同程度肾脏损害的分类一样，本指导原则推荐采用Child-Pugh分类方法对患者的肝损害程度进行分类。在为此目的而评价的患者中，肝功能受损（而不是其他一些基础疾病）...
词条法规文件...研究药物在什么部位和怎样发挥作用(即作用机制)。虽然药物作用比较容易显现，但其作用部位和机制不可能很快弄清楚。例如，阿片和吗啡用于镇痛和治疗抑郁已有几百年了，但仅仅是不久前才发现与镇痛欣快有关的大脑结构...
词条气功学...物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此，MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床前研究数据，充分分析其临床风险，设计出科学安全的MRSD。二、适用范围...
词条法规文件...的其他数据以及流行时所收集到的临床数据，探索药物在不同病毒株或病毒亚型间不同反应的潜在差异（包括从人感染中分离出的禽类毒株）。由于流行性和大流行性流感均牵涉到公共卫生的问题，因此，疾病的多变性、有限的...
词条法规文件...谨慎。14.用药期间，应观察患者的临床症状，如低血糖，不同患者症状可能不一致，同一患者在疾病进展的不同阶段也可表现出不同症状。15.对血糖控制不好、或有高血糖（或低血糖）发作倾向的患者，在调整甘精胰岛素剂量前...
词条内分泌系统药物；糖尿病及胰岛疾病用药物；药物...谨慎。14.用药期间，应观察患者的临床症状，如低血糖，不同患者症状可能不一致，同一患者在疾病进展的不同阶段也可表现出不同症状。15.对血糖控制不好、或有高血糖（或低血糖）发作倾向的患者，在调整甘精胰岛素剂量前...
词条