...品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...肾衰竭或肝衰竭、肥胖病人以及围手术期。也有研究表明不同患者中即使NOACs的血药浓度差异很大，但是对于临床预后的影响却很少。直接监测NOACs的血药浓度是不实际的，检测凝血功能的指标如PT、PT/INR、APTT、TT均不能很好评估...
医药产业药品天地；药界风云；新药...占据。业内人士告诉记者，由于儿童药开发周期长，而且不同年龄段的儿童特点不同，用药量也不同，但根据新药审评的有关规定，药品每变一个剂量就要重新申报，不但工艺要改，试验要重做，甚至连说明书都要重新做；此外...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、糖尿病、炎症等，评估药物体内药效。这些研究对探讨药物作用机制，预测临床适应证、量效关系(有效暴露量、临床剂量范围等)、时效关系(临床给药周期)、给药途径、药效指标等，分析影响药效因素，帮助设计临床试验，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...意，在一份声明中表示“公司对Suvorexant作为一种新的、不同途径治疗失眠症的潜力感到兴奋。”FDA不一定会遵照顾问小组的建议，但通常情况下会这样做。FDA已要求顾问小组要考虑患者是否应该以10mg剂量开始服用，并表示来自...
医药产业药品天地；药界风云；新药...人、因时、因地制宜，综合分析、灵活辨证，而分别采取不同的治法和方药。纵览古今医案，历代医家的智慧学识和经验无不充分体现在他们对疾病的个体化治疗中。然而，随着中医治疗目标由中医病证向现代医学疾病的转换，...
医药产业医药经济；中医药行业...物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如淀粉填充剂、粘合剂等成分。此外，...
医药产业医药经济；分析与评论...方药味功效解释完全相同，但在处方功效的确定上却大有不同，即药味的“君、臣、佐、使”关系完全相同，但“共奏”出的功效却不同，超出了传统中医药理论范畴，存在明显的矛盾，属于无理无论。《要求》根据中药注射剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如淀粉填充剂、粘合剂等成分。此外，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如淀粉填充剂、粘合剂等成分。此外，...
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