...》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。第十四条国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《...
词条法规文件...管理制度；b)组织操作人员接受操作规程的培训，经考核合格方可操作，保证标准操作程序的施行；c)对呼吸机进行日常维护保养；d)一旦发现呼吸机故障，确保落实应急预案。4.3管理制度：4.3.1应包括应急预案制度、人员培训考...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；呼吸机...（1）定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、（10）、（11）、（12）。（2）定制式活动义齿应由检验部门...
词条法规文件...害线电压（网电源）漏电流设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。电能施加到人体。触电损伤电场磁场设计不合理导致电磁场过大影响其它设备的运转。其它设备运转故障。设备故障热能高温热水器恒温性能不稳定可能导...
词条法规文件...所用试剂的厂家或公司名称、批号、失效期和已通过检验合格的证明；⑶血液成分制备的记录：包括血袋号(储血编号)、采血日期、保存液的名称和量、血液成分的名称与量，制备日期和失效期；⑷贮血冰箱、低温冰箱温度观察...
词条...者出现过敏、刺激反应不能达到产品的预期效果生产的不合格品没有按照相应规定进行处理造成不合格品通过不正常途径流入市场或造成环境污染使用后的产品没有按照要求处理造成环境污染或其他污染（八）产品的主要技术指...
词条法规文件...案管理等所有过程。4.1.2医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。4.1.3医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确...
词条法规文件...目中，如有不符合本标准要求的项目时，如在仪器上整改合格后可判定为合格，如仍不符合本标准要求时，判为不合格。表A.1GB9706.1-2007条款表中“√”表示该项适用，“×”表示该项不适用。序号条款号条款适用性特殊说明16.1...
词条法规文件...a)查验生产企业及经销商的资质；b)查验出厂测试报告或合格证及其有效期限；c)查验使用说明书、维护保养手册；d)查验附带的服务项目；e)进行麻醉机验收检测，并记录在案，归档保存。4.3.3使用登记制度应包含下列内容：a)每...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗设备；医疗机构管理