...此影响,强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》(以下简称《办法》)将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁说,免费更换血糖仪并不意味着强...
医药产业药品天地;药界风云;质量监督...此影响,强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》(以下简称《办法》)将于年内出台。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁告诉记者,免费更换血糖仪并不意...
医药产业医药经济;要闻...措施,确保医疗器械使用安全有效?医疗器械不良事件将医疗器械不良事件监测工作推向公众视野。启动试点,探索初见成效1992年,美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚曾召开会议,交流各国医疗器械监管情况,并对具体...
医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备...,目前我国31个省、自治区、直辖市及解放军都已成立了医疗器械不良事件监测机构,全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成。国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人在接受记者采访时表...
医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备...规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。(6)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,建立健...
医药产业药品天地;药界风云;动态...疗设备”并于近期召集44家委预算管理医院主要负责人在上海开会。据观察,中国医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”。有业内人士曾指出,2013年以来,鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件,已发布了18个。在...
参考资料医药经济;生物技术;技术要闻...品经营验收标准》,规范医疗器械经营市场的秩序。加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。面临问题:目前,我国共有医疗器械国家标准169项,行业标准585项,但是标准体系不完整、标准管理机制不顺畅、机构不健全、管理...
医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备...核查,重点是植入性等高风险医疗器械产品的核查;全国医疗器械不良事件监测和再评价管理体系以及技术支撑体系初步形成,不良事件监测工作取得明显成效。各省(区、市)局开展了国家重点监管企业、省级重点监管企业、...
医药产业药品天地;药界风云;药监专刊...,据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此,开展医疗器械不良事件监测工作,建立医疗器械不良事件报告制度,保障器械安全有效,是我们共同面临的新问题。 1医疗器械不良事件及其监测的涵义 医疗器械不良事...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2005年第3卷第12期...法规,它不召回你也不能说它违法。”而酝酿了很久的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,目前还在征求意见和修订当中,至今尚未看到正式文件出台,也给监管造成了漏洞。另外,据徐...
医药产业医药经济;企业观察