拼音：yībānyàopǐnshěnpī一般药品审批是指对收载于三级药品标准中的药品所进行的审批。凡具有《药品生产企业许可证》和《营业执照》的企业单位，须按规定内容报地（市）卫生行政部门及药检所。经药品检验所检验合格后...
词条...部门制定。第二十四条麻醉药品使用单位采购麻醉药品，一般应直接到麻醉药品经营单位购买。特殊情况下经所在地县级以上药品监督管理部门批准，可采取邮购,往来单据、证件均须挂号寄发。邮寄麻醉药品时，麻醉药品经营...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题但存在一般不规范问题较多。三、C（失信）等级标准有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：（一）药品研究档案资料管理混乱，不具有追溯性。（二）药品注册现场...
医药产业医药经济；招标采购...根据检查结果做出以下处理决定：（一）药品生产企业的一般缺陷超过规定数量或一般缺陷不足规定数量且严重缺陷不足3项的，给予警告、责令限期改正，并收回《药品GMP证书》。（二）一般缺陷超过规定数量且严重缺陷不足3...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...3.4.1新药、仿制药品的初审时限,自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充资料的审查时限一般不超过30天。 3.4.2按加快程序审评的新药及新生物制品，其...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊...
词条法规文件...管理第三节药品说明书的管理第十二章药品注册的时限和一般规定第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(...
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