...试验(1)以待测物的色谱峰计算，毛细管色谱柱的理论板数一般应不低于5000。(2)待测物色谱峰与相邻色谱峰的分离度应大于1.5。(3)对照品溶液连续进样5次，辅料定量测定要求待测物峰面积的相对标准偏差（RSD）应不大于5%，有毒...
医药产业药品天地；药界风云；动态...（1）以待测物的色谱峰计算，毛细管色谱柱的理论板数一般应不低于5000。（2）待测物色谱峰与相邻色谱峰的分离度应大于1.5。（3）对照品溶液连续进样5次，辅料定量测定要求待测物峰面积的相对标准偏差（RSD）应不大于5%，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...孢哌酮钠，与前者相比，溶酶法更稳定，存放周期更长。一般冻干法生产的原料制成制剂三个月内会出现逐步降解现象，而有资料显示，用溶酶法生产的原料药制成制剂，一年内含量仍较稳定。据了解，２００５年版中国药典对...
医药产业医药经济；分析与评论...药注射剂成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般首选热原检查法。如药品本身的药理作用影响体温或对家兔的急性毒性反应而影响热原检查时，可选择细菌内毒素检查法。（二）、肌内用注射剂，应设异常毒性、过...
医药产业药品天地；药界风云；动态...所发现的二恶烷也是生产过程中产生的自然残留，其量是一般食品、水和空气的微含量，这种残留是目前技术上无法避免的。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国现行化妆品监管法规规定，二恶烷为化妆品中的禁用...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...化钠注射液的“有关物质”项目（注：“有关物质“检查一般用于考察药品特殊杂质和未知杂质的量。）超出“不得过6.0%”的标准规定，其结果不符合规定。市药监局有关负责人表示，这两个批次不合格的盐酸克林霉素氯化钠...
医药产业医药经济；招标采购...验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250-500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...场检查，也被称为cGMP(动态药品生产管理规范)检查。检查一般不超过一星期，其过程就是详细对照DMF与实际情况。检查人员会在最后一天当场出具检查报告，称为“现场检查缺陷报告”，也叫“483报告”。如果每一条详细情况都...
医药产业医药经济；企业观察...中国医药设备工程协会顾问邓海根分析说，欧洲制剂企业一般比较大，水平比较高，为了保证制剂的质量，对原料药的把控很严格，所以一定会监督检查原料药供应企业的GMP执行情况。邓认为药品监管部门将这个责任交给制剂企...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态