...是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项...
词条法规文件...行抢洗。质地稍硬或表面粘附泥砂杂质的药材，洗时可用一般速度，或进行充分洗涤。有些药材为了改变性能，需用液体辅料洗。药材经过洗涤，达到清洁纯净，吸水变软，便于切制和改变性能的目的，如红柴胡、香薷、车前草...
词条中药学；中药炮制学...标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理，所以，本指导原则不仅适用于上述药品的上市...
词条法规文件...系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。1．含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另...
词条2010年版药典附录...有一个清楚的认识。本指导原则主要内容为概述、研究的一般过程、研究的基本内容、名词解释、参考文献等。概述就本指导原则起草的目的意义、适用范围等方面进行介绍。研究的一般过程为药物研发者提供原料药制备研究的...
词条法规文件...应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：①一般药材100～500g。②粉末状药材25g。③贵重药材5～10g。④个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的样品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位分...
词条...反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成分，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检测不同大类成分的需要。经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已...
词条法规文件...样品，染毒2年，在全程染毒结束后继续观察一段时间（一般不少于28d），以了解毒性作用的持续性、可逆性或迟发毒作用；也可在试验设计时每组增加一定的动物数，试验结束时每组剖杀部分动物（数量应满足统计分析），部...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；经口毒性...期更换，约每周一次。动物自由饮水。6.3剂量设计：6.3.1一般应设三个剂量组及一个对照组。剂量选择可根据急性毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、蓄积毒性和代谢研究等资料确定。高剂量组可以出现某些较轻或较明显的毒性反...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；经皮毒性...：对活性不明的受试样品需用两种动物进行致癌性评价，一般选用大鼠和小鼠，这两种动物生命周期较短、饲养成本较低、常用于药理学和毒理学研究、对致癌物较敏感等，而且有相当多的生理学和病理学资料。在选择合适的动...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；致癌