...是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项...
词条法规文件...标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理，所以，本指导原则不仅适用于上述药品的上市...
词条法规文件一、气体纯度选择的一般原则1.从分析角度讲，微量分析比常量分析要求高。也就是说，气体中的杂质含量必须低于被分析组分的含量，如果用TCD分析10ppm的CO，则载气中的杂质总含量不得超过10ppm，因为99.999%纯度的气体则含0.001%...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...物中复方制剂占有较大的比例。这类复方制剂的药物组成一般包括减鼻充血的药物盐酸伪麻黄碱，抗过敏药物马来酸氯苯那敏、盐酸非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定等，解热镇痛药物阿斯匹林、对乙酰氨基酚等。如何科学合...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。其颗粒大小，一般要求粒径为5～40μm。薄层涂布，一般可分为无黏合剂和含黏合剂两种。前者系将固定相直接涂布于玻璃板上，后者系在固定相中加入一定量的黏合剂，一般常用10%～15%...
词条...药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。其颗粒大小，一般要求粒径为5～40μm。薄层涂布，一般可分为无黏合剂和含黏合剂两种。前者系将固定相直接涂布于玻璃板上，后者系在固定相中加入一定量的黏合剂，一般常用10%～15%...
词条色谱法；薄层色谱法；分析化学...有相似的生物学特性（过敏性），因此在药品质量控制中一般只需控制药品中高分子杂质的总量而不必控制不同结构的杂质。因此，根据样品分子量差异进行分离的凝胶色谱法则具有明显的优势。 凝胶色谱法（分子排阻色谱...
参考资料医学教育；科教新闻...氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。其颗粒大小，一般要求粒径为5～40μm。薄层涂布，一般可分为无黏合剂和含黏合剂两种。前者系将固定相直接涂布于玻璃板上，后者系在固定相中加入一定量的黏合剂，一般常用10%～15%...
词条分类词条分类；薄层色谱法...）。前者的分离基础是吸附与解吸，后者则为分配作用。一般用注射器或阀引进样品，其组分被载气带入色谱系统，由于各组分的性质及结构上的差异，因而在固定相中滞留时间不同，按一定的顺序被载气送入检测器进行鉴定，...
词条分类词条分类；气相色谱法