...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但专利到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期”。尚处初级水平在世界卫生组织（who）对仿制药的质量...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。一位医药行业分析人士对《每日经济新闻》记者表示，仿制药审评标准的提高，一些研发技术水平、制剂工艺以及制药设备等不够完备的企业，在无法解决一...
医药产业医药经济；分析与评论...在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...在进行。近日，国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出，用5至10年时间，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督记者获悉，“今年底之前，国家将完成75个仿制药的一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。”这是在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在上海发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告现场传出的最...
医药产业药品天地；药界风云；动态仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后，实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑，CFDA再发实招，3月31日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效“一致性评价”工作作出部署。3月28日，国家食药监总局制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意...
医药产业医药经济；分析与评论...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
医药产业药品天地；药界风云；动态“仿制药进行一致性评价将加深药品制剂生产企业和药用辅料企业的合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这样的机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指...
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