...制剂新药证书证明材料的，不予认定首仿药品。三、关于一类新药认定的问题根据《药品注册管理办法》规定，药品注册分类分为1.1-1.6类及3.1类的都属于一类新药，按照药品注册分类不同设有不同期限的监测期，监测期只是对...
医药产业医药经济；招标采购...份有限公司自主研制的重组人血小板生成素，近日已获得一类新药证书。据了解，癌症病人在放疗和化疗后，经常会出现严重的血小板减少，不仅危及病人生命，还会制约癌症化疗药物的使用剂量和疗程。目前治疗血小板减少的...
医药产业医药经济；分析与评论...证书。盐酸关附甲素（AcehytisineHydrochloride）是抗心律失常一类新药。该药是从中药关白附子的根块中提取分离得到的二萜类生物碱，由上海药物研究所科研人员筛选发现的具有抗心律失常活性的新天然化合物。经药理实验证明，...
医药产业药品天地；药界风云；新药国家“十一五”重大新药创制专项重点扶持的一类生物医药普佑克日前上市，标志着我国重大新药创制专项进入收获期。今年以来，浙江贝达、江苏恒瑞和先声药业分别上市了公司的重磅新药，而天士力的普佑克属于基因工程类...
医药产业药品天地；药界风云；新药...目共投入1.8亿元，带动地方、企业投入近6亿元，获得1个一类新药证书，建立了3类23个单元技术平台。“十五”期间，国家重大科技专项“创新药物新药与中药现代化研究”共投入8.5亿元，带动地方、企业投入26亿元，已经有45个...
医药产业药品天地；药界风云；动态...癌新药槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”，获得国家一类化药新药证书和生产证书，成为我国为数不多的具有自主知识产权的一类创新药物，也是江西省第一个自主开发、拥有知识产权、结构新颖的国家一类抗癌新药，填补...
医药产业药品天地；药界风云；新药...或欧盟CE、CGMP认证的国产药品，以相关证书为准）、国家一类新药（以国家药监局生产批件为准）、中药国家保密处方品种（以国家科学技术部和国家保密局出具证书为准）资质材料接受和初审工作现已结束，先公示如下，请点...
医药产业医药经济；招标采购碘[１３１Ｉ]美妥昔单抗注射液获得一类新药证书，对于正处于经济困难时期的华神集团而言，绝对犹如“久旱逢甘霖”。近日，华神集团发布公告称：由中国人民解放军第四军医大学（西安细胞工程中心）与本公司共同承担的...
医药产业医药经济；资本&财经近日，“血凝酶类药物临床研究最新进展暨一类新药‘苏灵’上市发布会”在北京钓鱼台国宾馆举行，北京市科委副主任杨伟光、卫生部科技教育司副司长何维、中国生物技术发展中心副主任马宏建、中国药学会副理事长李大魁...
医药产业药品天地；药界风云；新药...肝病毒药品阿德福韦酯胶囊获得生产批准，同时，公司的一类新药“818项目”也获得了临床批准。而就在今年上半年，公司的氨酚曲马多片和吗替麦考酚酯分散片两个药品才获得批准。双鹭药业今日公告称，公司申报的阿德福韦...
医药产业医药经济；企业观察