...制剂新药证书证明材料的，不予认定首仿药品。三、关于一类新药认定的问题根据《药品注册管理办法》规定，药品注册分类分为1.1-1.6类及3.1类的都属于一类新药，按照药品注册分类不同设有不同期限的监测期，监测期只是对...
医药产业医药经济；招标采购国家“十一五”重大新药创制专项重点扶持的一类生物医药普佑克日前上市，标志着我国重大新药创制专项进入收获期。今年以来，浙江贝达、江苏恒瑞和先声药业分别上市了公司的重磅新药，而天士力的普佑克属于基因工程类...
医药产业药品天地；药界风云；新药基因工程国家一类新药外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子，日前获国家药品监督管理局颁发的新药证书，全面进入临床使用。该药物为暨南大学医药生物技术研究开发中心与上海万兴生物制药有限公司联合开发而成，项目...
参考资料药品天地；专业药学；新药橱窗...11年10月29日，“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克成果发布会在张江生物医药基地的天士力药业有限公司举行，上海政协副主席蔡威宣布：国家一类生物新药普佑克成功上市。全国人大常委会副委...
新旧闻历史事件...肝病毒药品阿德福韦酯胶囊获得生产批准，同时，公司的一类新药“818项目”也获得了临床批准。而就在今年上半年，公司的氨酚曲马多片和吗替麦考酚酯分散片两个药品才获得批准。双鹭药业今日公告称，公司申报的阿德福韦...
医药产业医药经济；企业观察...份有限公司自主研制的重组人血小板生成素，近日已获得一类新药证书。据了解，癌症病人在放疗和化疗后，经常会出现严重的血小板减少，不仅危及病人生命，还会制约癌症化疗药物的使用剂量和疗程。目前治疗血小板减少的...
医药产业医药经济；分析与评论这个药完全是中国人自己发明、创造的，属一类新药。”山东新华制药股份有限公司的科研人员告诉我们，“力卓”先后获得了三苯双脒肠溶片驱虫药国家专利、三苯双脒N-（4-硝基苯基）-N，N-二甲基乙醚的还原方法专利、一类...
医药产业药品天地；药界风云；新药...癌新药槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”，获得国家一类化药新药证书和生产证书，成为我国为数不多的具有自主知识产权的一类创新药物，也是江西省第一个自主开发、拥有知识产权、结构新颖的国家一类抗癌新药，填补...
医药产业药品天地；药界风云；新药...利霉素、纽兰格林、重组人胰高血糖素（GLP-1）等4个国家一类新药已完成临床研究，正在申请生产批文，还有27个国家一类新药进入临床研究。在承担国家重大新药创制专项任务的省市中，上海最早获得国家一类新药证书，也是...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药碘[１３１Ｉ]美妥昔单抗注射液获得一类新药证书，对于正处于经济困难时期的华神集团而言，绝对犹如“久旱逢甘霖”。近日，华神集团发布公告称：由中国人民解放军第四军医大学（西安细胞工程中心）与本公司共同承担的...
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