...xìngyìmiáolínchuángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布，自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机...
词条法规文件...才能拿到临床批件；进入临床试验的企业，要按照国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求选择临床研究基地、临床研究者与监管机构才能进行临床试验。据杨晓明介绍，临床研究分为三个研究阶段，均要在随机...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...权益和安全；要求疫苗临床试验负责机构向国家总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。《指导原则》规定了疫苗临床试验的负责机构、疫苗临床试验的试验现...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...准文号的申请。 第七十九条 新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...参与抗菌药物临床应用的管理工作；（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其...
词条... 《药品注册管理办法》(2007版)：药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖53关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）的通知20010620国药监械〔2001〕288号废止；依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品管理条例》的规定，相关职能已转卫生部3关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知1999年3月9日国药管械〔1999〕58号已被《关于印发一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则（2001年...
医药产业药品天地；药界风云；动态....2.1.5腹水的采集注射细胞后一般7～10天，或在小鼠濒死前一次性采集腹水，亦可多次收集。离心分离出上清即为粗提抗体，注明批号、采集日期，置-20℃保存。4.2.2细胞培养法可以采用发酵罐培养，亦可用细胞培养瓶培养收采上...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...皮羽毛骨等收购、贮存、加工行业，火葬场，洗涤机构，一次性使用医疗用品回收处理单位以及宾馆和其他公共场所。③应开展消毒质量监测医疗机构（重点行业）总数和监测内容要求根据国家和省有关监测方案确定。如国家有...
词条部门规章