超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，A市医院的行为不违法。一种意见认为，该敷料标示为一次性使用，灭菌有效期两年，A市医院使用该批敷料时，已超过原标示的灭菌有效期，应为使用过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心对一次性使用无菌导尿管等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]10号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...障医疗器械产品使用安全、有效，2004年下半年，我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验，现将结果予以公布。此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、黑龙江、江西、河南、广东10个省（市）26家生产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...品药品监督管理局发布了《关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]9号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕1...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...障医疗器械产品使用安全、有效，2004年下半年，我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验，现将结果予以公布。此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、黑龙江、江西、河南、广东10个省（市）26家生产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...监管局决定从现在开始，至七月中旬，在全省范围内开展一次性使用无菌医疗器械生产企业专项监督检查活动。检查品种主要是一次性使用无菌输（注）器具、麻醉包、骨科植入物、血袋、白细胞过滤器、血液管路等产品。检查...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...督管理局发布了《关于认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]8号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕1...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品药品监督管理局发布了《关于认可广州市药品检验所对一次性使用无菌注射器等8个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]706号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...现场评审。经审查，国家食品药品监督管理局认可该所对一次性使用无菌注射器等7种医疗器械和项目进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说...
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