超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...市医院做手术时，该院使用的医用自粘性术后敷料是过期医疗器械。经执法人员调查，A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料（标示为一类医疗器械）返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，将该批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...督管理局发布了《关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心对一次性使用无菌导尿管等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]10号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]9号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月20～21日对西藏自治区药品检验所的医疗器械检测机构进...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备河北省食品药品监管局近日出台了《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，明确规定医疗机构对医疗器械的管理、采购、贮存、使用办法及各级药监部门的监管职责。据记者了解，这个管理办法规定，医疗机构应设专门部门...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...认可广州市药品检验所对一次性使用无菌注射器等8个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]706号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28～29日对宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]8号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...于认可青海省药品检验所对一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]715号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，...
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