...有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力...
词条法规文件...仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告...
词条法规文件...品应从检疫合格的猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。供注射用的本品在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺。性状：本品为白色或类白色粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几...
词条...品应从检疫合格的猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。供注射用的本品在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺。性状：本品为白色或类白色粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几...
词条...从检疫合格的牛或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。性状：本品为白色或类白色结晶性粉末或无定型粉末。鉴别：取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-...
词条呼吸系统药物；促进痰液溶解的药物；祛痰药物；药物；化验及医学检查...从检疫合格的牛或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。性状：本品为白色或类白色结晶性粉末或无定型粉末。鉴别：取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-...
词条...照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）...
词条部门规章...从检疫合格的牛或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。性状：本品为白色或类白色结晶性粉末或无定型粉末。鉴别：取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-...
词条...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为无色至黄色的澄清液体；无臭、无味。鉴别：（1）取本品，用水制成...
词条蛋白酶抑制药...围。五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域...
词条法规文件