根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，河南科伦药业有限公司等8家药品生产企业...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...促进今后GMP认证工作的更好开展，我局根据“关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知“(国药管安［1999］261号)精神，将于近期对获得原中国药品认证委员会颁发“药品GMP认证证书“的企业(以下称原认证企业)和通过...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规攀钢氧气厂具备医用氧生产条件，已通过GMP《药品生产质量管理规范》认证。这是记者从攀钢集团公司办公室了解到的。据介绍，为保证患者健康用氧，国家药监总局把医用氧生产纳入药品生产管理范畴，要求医用氧生产企业必...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督记者在12月13日于山西召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上获悉：由国家食品药品监督管理局(SFDA)、国家发展改革委员会、工业和信息化部、卫生部等四部门共同制定的《关于加快实施新修订药品生产质量...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。在此次修订的《GMP指南》中，欧盟还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...加合理，操作性更强；增加了原《标准》中未列入98版《药品生产质量管理规范》的内容，并在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。”“新《标准》强化了人员素质要求和软件管理，药品生产企业在人员素质方面...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...示》（国药管办［1999］284号）收悉。经研究，同意调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准。现将有关事项通知如下：一、你局药品认证管理中心（以下简称“认证中心“）在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...的请示》（国药管办[1999]284号）收悉。经研究，同意调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准。现将有关事项通知如下：一、你局药品认证管理中心（以下简称“认证中心”）在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...对软件和人员的要求多。这是因为，在FDA（美国食品药品管理局）看来，从根本上来说，药品的生产质量取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。通读中国和美国的GMP具体内容后可以发现一个很...
医药产业医药经济；中医药行业...而设备更新需求也为医疗设备企业催生巨大商机。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（下简称“新版GMP”）一出炉就被业内冠以“史上最严GMP”之名。新版GMP自去年2月发布、3月正式实施以来，各地积极宣贯，进一步完...
医药产业医药经济；传媒