...起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。第九条药品生产企业...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...人民币；7、生产厂家须具有《药品生产许可证》、省级药品生产质量管理规范（GMP）认证证书；8、经销商须具有生产厂家授权书、本企业的省级药品经营质量管理规范（GSP）资质、《药品经营许可证》、药品生产厂家省级药检...
医药产业医药经济；招标采购概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人...
词条法规文件...明(一)受理申请及登录1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。(3)工厂登记证影本一份。2.其它下列文件，可径送认证执行机...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...的制度主要包括：外国制造所认定制度；PMDA对制造所的药品生产质量管理规范（GMP）适合性调查；药物活性成分（API）的主文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外API生产厂商签署良好质量规范（GQP）协定。围绕这些新制...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...部]；goodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的...
词条法规文件...建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，组织药品监管人员特别是GMP检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与质量保证所占比例为18%，生产管理的缺陷也...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与质量保证所占比例为18%，生产管理的缺陷也...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...理局（SFDA）药品安全监管司有关负责人介绍说，新版“药品生产质量管理规范”（GMP）正在积极修订和广泛征求意见，SFDA正积极推动修订工作，争取早日发布。该负责人还表示，为确保国家基本药物的质量安全，SFDA要求，新版...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度