...挑战。标准亟待规范各方积极探索保健食品原料的标准与管理体系不完善，已引起监管部门和专家的重视。中国保健协会副秘书长周邦勇介绍，今年，国家提出“大力发展健康科学技术，提高健康科学和健康服务水平,“大...
医药产业行业资讯；保健品行业美国食品药品管理局（FDA）于4月7日在其官方网站上以工业指南的形式发布了ICH-Q10（“制药质量体系”指南）。这意味着FDA批准了这个指南，并且期望制药企业应用这个指南。ICH-Q10的第四步原始文件于2008年6月4日在国际人用药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系文件；3.生产工艺说明和生产工艺简图；4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。（二）产品验收与检验生产企业应...
医药产业行业资讯；保健品行业...及时关注药品监管部门的质量通报，进一步建立健全质量管理体系。中国医药报天津讯日前，天津市食品药品监管局召开贯彻落实国务院《特别规定》动员大会。会上，由天津市财政筹资100万元、为全市各区县食品药品监管部门...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊湖北省食品药品监督管理局、发展和改革委员会、经济和信息化委员会、科技厅、卫生厅、物价局、政府金融办公室关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关工作的意见（鄂食药监文〔2013〕19号）各市、...
医药产业医药经济；招标采购...疗器械产品的核查；全国医疗器械不良事件监测和再评价管理体系以及技术支撑体系初步形成，不良事件监测工作取得明显成效。各省（区、市）局开展了国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...施新修订药品GMP期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平。（二）为确保药品质量，在过渡期内，各企业要严格按照药品GMP组织生产，要将新修订...
医药产业医药经济；招标采购...新版药品生产质量管理规范将于3月1日起施行。作为质量管理体系的一部分，药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定...
医药产业药品天地；药界风云；GMP“十一五“期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上“安全锁“；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督据国家食品药品监督管理局网站消息,为做好仿制药质量一致性评价,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文:仿制药质量一致...
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