...频频发生，不仅与中药注射剂在储存、运输及临床使用等过程中的一些人为因素有关，还与中药注射剂本身的安全性研究不尽完善有关。如中药注射剂的药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足，常给中药注射剂的安全...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...一项独立研究发现，辉瑞Lipitor的一些仿制药由于在生产过程中携带了杂质而疗效不足。FDA正在对该研究结果进行审查，并且将于2月26日召开委员会聆听PrestonMason和其他研究人员关于国外仿制药的疗效评价研究结论。此外，FDA已...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...需提供）。(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，功能研发报告、功能学评价试验的自检报告、预期效果等）。(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。(八)功效成分/标志性成分...
医药产业行业资讯；保健品行业...供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...容手术。据食品药品监管局代理人说，“奥美定”在使用过程中陆续出现患者投诉。食品药品监管局药品评价中心的研究表明，接受注射该药品隆胸的11360人中，共发生880例并发症。经食品药品监管局药品评价中心对该产品使用...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...与医药产业的核心企业建立战略联盟，解决其在新药研发过程中遇到的关键技术瓶颈问题；与医药大省、医药产业集聚的地市区域进行对接和联盟，发挥产业引领作用。STS计划是中科院深化科技体制改革的重要举措之一，是“率...
医药产业药品天地；药界风云；新药...真实地将GMP全部条款表达和落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP要求组织药品生产，切实保证药品生产质量和安全。在专项行动中，继续加大监管力度，落实驻厂监督员制度，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...记者表示。使用关中药注射剂大多成分复杂，因此在使用过程中，应得到合理使用，以保证其安全性。北京中医药大学东直门医院医疗院长王耀献表示，违背中医辨证原则的用药不仅增加不良反应发生的可能性，而其有效性也大...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...余吨，该公司将综合预防的环境保护策略持续应用于生产过程和产品中，有效地减少了减少了对人类和环境的风险。今年一季度，该公司102车间在吡哌酸生产过程中通过改进异丙醇蒸馏工艺，使异丙醇回收率提高20％，含量由30...
医药产业医药经济；企业观察...（5月15日）发布的公告中，全面展示了其获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性。首度详述FDA认证全过程海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为：记者采访了美国食品和药物管理局...
医药产业医药经济；企业观察