...艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时...
词条...菌水，制成每1ml中含注射用阿奇霉素50mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000版二部附录ⅪH），应符合规定。硫酸根标准曲线的制备取105℃干燥恒重的硫酸钾适量，制成每1ml含硫酸根600μg的标准溶液，分别取上...
词条...艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时...
词条血液系统药物；血容量扩充药物；药物...菌取2瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页薄膜过滤法），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。含量测定：对照品溶液的制备精密称取果糖二磷酸钠对照品适量（约相...
词条...、同一容器溶解、稀释的制品作为1批；用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验，其方法及要求同成品检定。1.2.4冻干...
词条...求，即为重组人干扰素α2b原液。加入适宜稳定剂，除菌过滤后于适宜温度下保存，并规定其有效期。2.2.7原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制与除菌：2.3.1.1稀释液配制：按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...求，即为重组人干扰素α2a原液。加入适宜稳定剂，除菌过滤后于适宜温度下保存，并规定其有效期。2.2.7原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制与除菌：2.3.1.1稀释液配制：按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。D.2使用原则：D.2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。D.2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化...
词条词条；医院消毒供应中心；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...、同一容器溶解、稀释的制品作为1批；用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验，其方法及要求同成品检定。1.2.4冻干...
词条血液系统药物；血容量扩充药物；药物...环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65％，进风口风速不小于0.25m/s，室内外压差不小于4.9Pa，空气中≥0.5цm粒子数不大于3500个/L...
词条法规文件