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近日，由国家药监局（SFDA）发起的、历时1个多月的全国药品批准文号普查工作基本落定。随后，国家药监局发出了《关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》。据悉，10月到11月，SFDA将对各省药监局的普查登记结果进行...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

中国企业收到FDA警告信5大原因

...的主要原因有如下几点。1、人员和培训质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要。FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...成了西南地区首家通过新版GMP认证的无菌制剂生产线，对质量控制标准进行了全面提升并向国家药典委员会申请了试行标准转正，产品质量稳步提升，2013年销售收入突破10亿元；完成了“脉血康胶囊原药材水蛭规范化人工养...

医药产业医药经济；中医药行业

...生化药品的注册管理，经研究，对生化药品的注册审评及质量控制提出几项管理原则，现通知如下：一、2002年12月1日以前受理申报注册并在审评中的生化药品，原则上与2002年12月1日以后受理的生化药品的注册审评及管理相同，...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

中药饮片剂型要改革创新

...知的。现在，他们又把薄层色谱技术用于中药配方颗粒的质量控制研究，并将这些研究成果编著成《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》一书，从中能读出他们对发展中医药事业，特别是对中药饮片剂型改革工作的执着追求和理想...

医药产业医药经济；中医药行业

...生产基地的建设、创新药物品种的产业化及中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用三部分内容展开。在优质原料药材生产基地的建设专项中，将针对当前紧缺、用量大、且有较好种养基础的野生药材品种，推动其家种、...

医药产业医药经济；中医药行业

...比原胶塞采购成本上升1倍多;同时按照严格加强生产过程质量控制的要求，对质量控制预防、过程细节检验以及销售服务质量强化管理，围绕确保产品生产、销售质量的企业，经营质量保证成本随之明显增加。由于更换丁基胶塞...

医药产业医药经济；原料药

...促进药品质量提高。”标准提升刻不容缓众所周知，药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，我国陆续出现了一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题。其涉及到的药品研发、生产工艺改...

医药产业医药经济；中医药行业

中药现代化的研究现状与模式

...多成分协同作用的特点，中药药效物质基础的阐明是中药质量控制的基础，是诠释中药作用奥秘的关键，也是中药现代化的核心。一、中药药效物质研究的现状与问题中药药效物质是指中药及复方中发挥药理作用的化学成分体系...

医药产业医药经济；中医药行业

发改委再次扶持中药产业

...的产业化，优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。”《通知》表示。具体内容包括：一、创新药物品种的产业化。支持治疗肿瘤、心脑血管病、代谢性疾病(糖尿病、高脂血症等)、肝病...

医药产业医药经济；中医药行业