...性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...取得初步成效，而且积累了一些经验。在日前召开的全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上，围绕监督重点的确定、监督方式的创新、监督员作用的发挥以及监督员的管理等方面，部分省、市食品药品监管部门和企业介绍了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用等量的仿制药样品和被仿原研对照药产品，然后检测其血液浓度，计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，从而评估仿制药样品是否达到审批要求。对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以...
医药产业药品天地；药界风云；动态...性、工作热情都非常高。在3月底以前，SFDA已经向疫苗、血液制品生产企业派驻了监督员。今年年内，SFDA还将在总结经验的基础上，逐步、有序地向注射剂的生产企业派驻监督员。“请大家相信，我们一定会遵循规律、总结经验...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...疮等疾病。欣凯医药现有产品线为肾脏病与代谢性疾病和血液病领域，欣凯以替诺福韦十八烷氧乙酯来开创抗感染领域。然而，替诺福韦酯类药物已上市多年，并且其1.1类和3.1类申报企业已达10余家。广州南新的帕拉米韦三水合...
医药产业药品天地；药界风云；动态...实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。此外，我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。二、关于过渡期集中审评工作情况这是200...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。“就像固体药品片剂，国外原研药要求在3～4条胃液、血液等不同PH值曲线下全部溶解，而一些国内仿制药只能达到1个PH值，导致药片难被吸收。还有一些仿制药虽无毒无害，但‘安全无效’。”罗岩说。“‘一致性评价’还...
医药产业医药经济；分析与评论...行）》。三、检查范围(一)经营特殊管理的药品、疫苗、血液制品、中药注射剂的企业；(二)药品安全信用等级警示及以下的企业；(三)2010年和2011年上半年新开办的企业；(四)2011年GSP认证跟踪检查问题严重的企业；(五)有投诉举...
医药产业医药经济；招标采购...益势在必行。据悉，除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外，我国并未批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病，只能用于临床研究。有专家指出，中国干细胞临床治疗目前最显著的问题是“未熟先热”，被严重扩大使...
医药产业医药经济；分析与评论...次调查集中了儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家,调阅了15名患儿的病历和相关资料,赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区,对媒体报道中提及的11名...
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