...国际用药主流剂型地位。美国和西欧市场对口服固体剂型药用辅料的消费量将分别以年均2.3%和2.6%的速度增长，中国的年均增长率更在8%左右。全球专业药用辅料市场在地区分布上呈现出两个不同的层面——欧美成熟市场和中国...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...业多次GMP认证申请。 五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。 六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...，以监管促规范，以规范促发展。”在日前召开的安徽省药用辅料板块工作会议上，安徽省食品药品监管局有关负责人介绍说，近年来，该局不断提升药用辅料监管的科学化和规范化水平，推动监管与发展相互促进，达到标本兼...
医药产业医药经济；中医药行业...艺、设备、辅料三者缺一不可。此前一直不那么受关注的药用辅料，在毒胶囊事件的刺激下，其重要性被迅速提升。6月4日，国家食药监局公布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”)。一些企...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督导读：目前，中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，相对于制药行业的高速发展略显滞后。由于缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，国内药用辅料产业缺乏在技...
医药产业医药经济；分析与评论...品监督管理部门批准。 7.2辅料的质量标准 应依据药用或食用标准。没有上述标准的特殊辅料须经安全性试验，并经省级药品监督管理部门批准。 7.3包装材料的质量标准 应依据国家药品监督管理局制订、修订的药...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第10期；医院管理8月2日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，规定严把辅料关，提高生产企业准入门槛，对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。规定将于2013年2月1日开始实行。药物辅料多数“无标准”国家药监局...
医药产业药品天地；药界风云；动态8月2日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，规定严把辅料关，提高生产企业准入门槛，对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。规定将于2013年2月1日开始实行。药物辅料多数“无标准”国家药监局...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...产，甚至擅自降低药品生产车间的净化等级和违法使用非药用原辅料，为药品安全带来严重隐患。针对涉嫌严重违反GMP的、有不良行为记录的和有群众举报的药品生产企业，食品药品监管局实行药品GMP“飞行检查”，检查组事先...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...”事件事发已有数月。国家药监局日前出台新规，拟提升药用辅料的生产规范。8月2日，国家药监局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（下称《规定》），要求药用辅料的生产企业今后将参照原料药的...
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