...方法基本一致。为了控制药品质量，保证药品的有效性和安全性，特制定本指导原则。何种药物制剂需要进行生物等效性或生物利用度试验，可根据有关部门颁布的法规要求进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验...
词条2010年版药典附录...包括口服短效或静脉或肌注用长效的的激素），其疗效和安全性与NSAIDs类似。（2）对急性痛风关节炎频繁发作（2次/年），有慢性痛风关节炎或痛风石的患者，推荐进行降尿酸治疗。（3）痛风患者在进行降尿酸治疗时，抑制尿...
词条临床路径；2016年版临床路径...意见。第三十条伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。第三十一条多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临...
词条法规文件...。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与...
词条...个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维...
词条...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...术患者总数×100%意义：反映医疗机构外科技术水平及手术安全性。指标八、肾癌患者围手术期死亡率（CA-RCC-08）：定义：住院期间围手术期死亡的肾癌患者数占接受手术治疗的肾癌患者总数的比例。计算公式：肾癌患者围手术期...
词条词条；法规文件；医疗质量控制指标；2023年版医疗质量控制指标；肿瘤专业质量控制指标...。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与...
词条...仍应根据具体分析对象和情况而定。附录XVIIIB中药注射剂安全性检查法应用指导原则：本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质...
词条2010年版药典附录...于接受抗精神药物治疗的成年人患者，作为精神药物治疗安全性评价工具，以反映多个系统的药物不良反应症状及实验室改变。方法及内容将34项症状归纳为6组症状，依次为：行为的不良反应，实验室检查，神经系统反应，自主...
词条医疗技术名