...由评审专家组依据文献资料及临床使用情况，从临床使用安全性、包装质量和实用性、伴随服务情况等三个方面主观赋分。（1）临床使用安全性评价。从药品标签清晰度、胶塞碎屑脱落、渗漏隐患、药液残留量等涉及药品安全...
医药产业医药经济；招标采购...腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。这是继今年6月1日，SFDA暂停对鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后，第一次对鱼腥草注射剂实行部分解禁。是机遇更是挑战“鱼腥...
医药产业药品天地；药界风云；动态...时落实专人监督整改。四是加强基本药物不良反应监测和安全性评价，采取风险控制措施，及时解决基本药物存在的质量安全隐患。此外，积极配合国家局开展企业执行基本药物质量新标准的培训，按新标准及时做好基本药物生...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。这是继今年6月1日，SFDA暂停对鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后，第一次对鱼腥草注射剂实行部分解禁。是机遇更是挑战“鱼...
医药产业药品天地；药界风云；动态...腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家食品药品监督管理局近年来不断加大了对药品不良反应监测的力度，药品不良反应病例报告的数量和质量都有大幅度提高。根据国家...
医药产业药品天地；药界风云；动态...节省开支，开发仿制药。为何发展仿制药？因为仿制药在安全性、有效性、质量上都不亚于原研药。化学仿制药是小分子，与原研药完全等同。而生物仿制药为生物大分子，由于生物大分子修饰、结构等原因，其不完全等同于原...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题。这些问题主要表现在三个方面：一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...能用到与原研药生物性不等效的药品，直接影响了用药的安全性和有效性。我国医药企业数量多、规模小，市场集中度以及盈利水平偏低，抗风险能力弱。目前我国制药企业达4000多家，其中中小型企业不少于80%。这种状况造成...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...正在进行一个斥资100万元的课题研究，其内容将包括中药安全性评价、建立中药质量控制体系和筹建中药毒性交互检索的数据库等。在检索数据库中，将区分中药不良反应的源头是中药材、用药剂量还是药味的搭配方式。监管中...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...新型商业模式。完善生物医学工程产品的技术审评体系、安全性评价、第三方评估机制、临床试验管理法规和相关标准，促进新技术、新产品的安全推广使用。研究制定鼓励性定价、医疗保险等政策。2.加速高附加值植介入材料...
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