...证医学等方法分析药物剂量与不良事件的关系，对药物的安全性作出可靠的评价。 近年来，超量（或大剂量）使用中药收获良效的验案屡见报端，且越来越多的专家学者和临床医务工作者提出权威规定剂量与临床有效剂量之...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...草了《ADR报告评价技术规范手册》（大纲）等。处理药品安全性突发事件近年，我国多数ADR或安全性问题都是通过ADR监测系统发现信号，并通过快速报告和应急处理使安全性问题得到及时解决。ADR监测系统正在发挥“预警”功效...
医药产业药品天地；药界风云；动态...点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范...
词条法规文件...标准颁布工作已全部完成。修订后的基本药物质量标准在安全性、有效性和质量可控性等方面均有较大程度的提高。下一阶段，药典委将按照2011年度中期全国加强基本药物监管工作电视电话会议精神，配合有关部门做好全面推...
医药产业医药经济；分析与评论...”。有关专家就大孔吸附树脂的规格标准、残留物限量、安全性、前处理及再生合格的评价标准等问题进行了充分的讨论，提出许多建设性的意见与建议。现归纳如下：一、中药用大孔吸附树脂的技术要求1．规格标准：标准内...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...邦食品、药品和化妆品法”，要求新药上市前必须证明其安全性，这是FDA第一个重要的立法里程碑。正是由于此，1962年当缓解孕妇恶心呕吐的药物Thalidomide(萨立多胺)在欧洲导致数以千计的出生儿畸形的惨痛事件发生时，该药被F...
医药产业医药经济；环球...相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂...
健康行业资讯；新闻专题；尼美舒利不良反应风波...安评课题组分别作为组织单位开展的益母草注射液上市后安全性和经济性临床研究项目启动—— 益母草注射剂为子宫收缩药，用于止血调经，在正常分娩、多胎妊娠，异常分娩预防产后出血均有良好作用，是成都第一药业研...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。 （一）调入必须满足以下条件： 1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则：含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类...
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