...产业园区。同时,产业标准日益受到重视,在过去5年间,获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。然而,这还不足够。在最理想的情况下,政府在经济、基础设施及监管等方面作出英明的决策,从而推动中国的创...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产业园区。同时,产业标准日益受到重视,在过去5年间,获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。然而,这还不足够。在最理想的情况下,政府在经济、基础设施及监管等方面作出英明的决策,从而推动中国的创...
医药产业药品天地；药界风云；新药...；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...纳国际通行的规则如药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)等以及中药材生产质量管理规范(GAP)对中药的开发、生产、管理进行规范控制，实现中药产品的“安全、有效、...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...布实施，GCP试点认证检查工作同时启动。2003年9月1日，《药物临床试验质量管理规范》正式施行，原国家药品监管局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定并...
医药产业药品天地；药界风云；新药...胀痛。2007年3—9月研究者根据《新药审批办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》等的有关规定进行了Ⅲ期临床试验，评价花红胶囊治疗湿热瘀结证慢性盆腔炎的安全性和有效性，总结报告...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2010年第8卷第9期...未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；（三）从无《药品生产许可证》...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联...
医药产业药品天地；药界风云；动态...申请赔偿最需依靠明确的法律规定。2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》都规定，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿...
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