...非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证、符合GLP要求的实验室进行，否则，其药品注册申请将不予受理。至此，在中国制药行业，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条...
医药产业药品天地；药界风云；新药...上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人做了药物临床试验监督管理和GCP实施专题报告，就新形势下如何有效做好药物临床试验监管这个主题提出了对策，指出要保证药物临床试验的科学性和规范性，必须全面实施GCP...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，甚至把不良反应称为药品的“通病”。如何在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的危害，成为各国政府最为关心的事情之一。“关注药品安全性，除了重视...
医药产业药品天地；药界风云；新药...最后一环，药企花费数千万甚至数十亿元资金研究出来的药物，究竟有没有效就要靠它来决定；另一方面，临床试验涉及到病人，人命关天。然而，记者通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现，药品临床试验费用的收取...
医药产业药品天地；药界风云；动态...则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。“GCP实施以来，一个最主要的趋势就是越来越注重对受试者权...
医药产业药品天地；药界风云；动态根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...临床试验规范指导原则》，我国也有《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。“是药三分毒”，试药人也被称为行走在“雷池”边上的人。任何一种药物都会出现不良反应，万一出现过敏或更严重的症状怎么办？肖大伟主任医...
医药产业药品天地；药界风云；新药...最后一环，药企花费数千万甚至数十亿元资金研究出来的药物，究竟有没有效就要靠它来决定；另一方面，临床试验涉及到病人，人命关天。然而，记者通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现，药品临床试验费用的收取...
医药产业医药经济；分析与评论2012年，SFDA将继续加强药物研发技术指导原则建设；以药物Ⅰ期临床试验为切入点，试行药物临床试验机构分类管理；统一药品注册现场核查标准，规范药品注册现场核查程序，提高注册现场核查质量。2月10日，北京生物医药创...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...申请撤回727个产品，CFDA不予批准数量为34个，而在这一轮药物临床试验自查涉及的1622个品种中，还有855个剩余品种(其中申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个)。撤回再准备已成大势同在15日，参加完某省食品药品监管...
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